肿瘤检测与早筛迎来“至暗时刻”
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肿瘤检测与早筛迎来“至暗时刻”
经历了三年的反复“拉扯”后，日前，全球DNA测序龙头Illumina（因美纳）正式宣布剥离癌症早筛公司Grail，除了监管反对前者收购后者外，Grail也的确是不折不扣的噬金兽。仅在2021年，因美纳就计提了Grail高达39.1亿美元的商誉减值。
三年前，因美纳收购肿瘤早筛明星公司Grail，但随后，这笔收购在监管、资本市场与行业都引发了连续地震。因美纳自己也深陷Grail泥潭，在业绩、股价与管理层上多出现剧烈动荡。
处于窘境的不只是Grail，国内一众肿瘤早筛公司的境遇也如出一辙。
“Q3财报无疑是至暗时刻。”今年三季报发布后，国内肿瘤早筛公司燃石医学联合创始人吴志刚在朋友圈这样写道。第三季度，公司归母净利润亏损1.75亿元，同比缩窄5650.2万元，但营收同比下降17.5%，仅为1.28亿元。
拉长时间来看，此时距离燃石医学开启本增效降计划已经一年有余，距其上市成为中国肿瘤NGS第一股过去了三年多的时间。而同行泛生子则在今年10月宣布正式签署私有化合并协议，计划于2024年第一季度内退市。
而还在几年前，前述公司无不在资本市场上红极一时。他们共同采用的NGS（Next-generation sequencing，第二代测序）技术被认为颇具前景，在肿瘤早筛、伴随诊断、复发监测、药企研发等方向有着巨大需求。
不过，这一创新技术切入肿瘤领域才十余年。这不足以让行业摸索出一套成熟的商业模式，却足以让投资人的眼光从市占率、销售额转向盈利能力，最终失去耐心，转身离场。如今，前后脚登陆纳斯达克的燃石、泛生子股价低迷，长期趴在发行价的十分之一水平。后来者世和基因、臻和科技还分别等在上交所和港交所的门外。
但短时间内，肿瘤早筛公司无法自我造血，更无法停下烧钱研发、营销的脚步，于是控费、裁员成为业内的高频词。今年8月前后，医疗反腐也给行业敲了一记警钟。
当每一个坏消息降临时，业内都希望这是触底反弹的拐点。吴志刚的下一句写道，“但只要坚定地相信趋势、拥抱阳光，这也可以是黎明前的黑暗。”没有人知道何时会天亮，但业内的共识是，肿瘤早筛的玩法需要改变。
“噬金兽”癌症早筛
NGS也被称为高通量测序，是一种DNA测序技术。其最大的特点是测序通量大，可以得到海量数据，也可以检测未知序列，因而适用于基因相关的复杂疾病。
2014年，Illumina推出HiSeq X Ten测序平台，将人类全基因组测序成本降低至1000美元。这让NGS能走出实验室，进行商业应用。同年，燃石医学成立。创始人汉雨生有着医学和投资人的双重背景，创立燃石医学前，他还在北极光创投投过华大基因。联合创始人揣少坤则深耕于生物统计学、生物信息学和医学转化领域。同期成立的泛生子创始团队同样是“资本+技术”的组合，创始人王思振金融背景出身，联手的则是杜克大学病理学终身正教授阎海。
大家都将目光聚焦在人类古老的敌人——癌症身上。彼时，靶向药的出现让用药前的基因检测成为刚需。此后，以PD-1为代表的免疫疗法也离不开基因测序做个体化治疗。相比之下，更大的市场还在于更复杂、但面向更大人群的癌症早筛，即通过一系列检查手段，及时发现潜在的恶性肿瘤，以便早期治疗和控制疾病。这实际上也是全球公认癌症防治的关键一环。
这一时期，国内的鹍远基因、吉因加等公司也纷纷入局。到2016年，Illumina向产业下游延伸，投资孵化Grail的动作更提振了行业信心。这期间，资本的热情一直高涨到2020年。当年，国内16家有明确早筛业务的企业共完成63亿元融资。即使尚未盈利，6月上市的燃石医学首日股价也收涨近50%。而此时，成立后就独立出来的Grail已融资近20亿美元。9月，Illumina又以80亿美元总价收购回Grail，后者已被看作是Illumina的下一个业绩增长点。肿瘤早筛看起来正一步步走向研报中的“千亿级市场”。
但纸面故事走进现实并不容易。
阅尔基因创始人柴映爽向界面新闻分析，一方面，作为医疗器械或医疗服务，使用早筛产品离不开医生的参与。但医生使用或向患者推荐一款产品，首先会考虑产品的合规性，比如有没有药监局的注册证，接下来会看有没有普遍认可的临床证据，例如临床指南推荐。
而前述这些都离不开巨大的研发投入。目前，国内还未有基于NGS技术的早筛产品获证，且需要去做大规模前瞻性队列研究。国元证券的研报显示，这类研究耗时长、受试群体规模大，且至少需要3年的随访，资金投入更是达到亿元以上。
以燃石医学为例，其2020年5月启动前瞻性研究PREDICT，覆盖9种常见癌症，入组受试者达到1.4万人，预计2023年完成。2021年，汉雨生在接受华夏时报》采访时表示，对于多癌种早筛，从最开始研发到最后拿证，整个过程可能要历时10年，砸进去20多个亿，才有可
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